第2次トランプ政権下の米国では、産業全体に影響を与える相互関税などの政策が打ち出されています。医薬品産業も例外ではなく、関税措置の見直し、製造拠点の国内回帰を促す施策、薬価引き下げといった議論が同時並行で進んでいます。現時点では提案段階あるいは部分的な実施にとどまっていますが、米国医薬品市場との関わりがある企業にとっては軽視できない動きであり、対応に悩む経営者・担当者も多いでしょう。そこで本コラムでは、米国の政策による医薬品業界の変化と、製薬企業がそれらに対応する際のポイントを紹介します。

関税措置

関税については賦課の妥当性を検証する段階であり、今後の実行は不透明です。しかし、8月には医薬品輸入に最大250％の関税を課す可能性が浮上しました。これはWTOのPharmaceutical Agreement［¹］に反するとの批判もあるものの、先行きは予断を許しません。実際に業界では、貿易の流れや各社の投資戦略への影響が確認されています。例えば、不安要素を背景とした米国向け輸出の前倒しが起きています［²］。一方、米国の関税措置にはさまざまな生産拠点の国内回帰を促す狙いもあり、実際にいくつかの企業が米国内の施設や関連事業への新規投資を発表しています（図表1）［³］。

【図表1】各社の米国における投資の見通し（2025年現在）

（出所）日本経済新聞および各社公式ウェブサイト情報を基に当社作成

関税措置による最終的な医薬品の価格や企業業績への影響は、製品や企業の判断によって異なります。関税分を価格転嫁すれば、代替の利かない医薬品は需要を維持するために保険料などに反映され、結果として米国民の負担が増加します。一方、価格転嫁しない場合は企業の収益減が懸念されます。

製造拠点の米国内回帰

米国で処方されるジェネリック医薬品は海外製造施設への依存度が高く、特に抗ウイルス薬や抗生物質の90％は、米国内では入手できないAPI（原薬）に依存しています［⁴］。US Pharmacopeia によると、米国医療用医薬品の最終製剤形態およびAPI の相当部分が他国で製造されています［⁵］（図表2）。具体的には、30種類以上のAPIを製造可能な拠点は、世界に103施設あります。そのうちインドは60施設以上、中国は10施設以上の拠点がある一方で、米国内には4施設のみにとどまります［⁴］。

【図表2】米国医薬品市場における最終製剤形態およびAPIの製造量分布（国別）

（出所）US Pharmacopeia (USP) サイト情報を基に当社作成

このような過度の海外依存構造を背景に、FDAは米国内の医薬品製造を促進・迅速化する「FDA Pre-Check(事前チェック)プログラム」を発表しました。これは、大統領令14293「重要医薬品の国内生産促進のための規制緩和」に基づく規制緩和策で、サプライチェーンの強靭化、先進的な製造技術、および成熟した品質管理を狙ったものです［⁶］。また、製薬企業も米国内における製造拠点への投資を表明しています。しかし各社のサプライチェーン戦略が抜本的に変わるかは不透明で、国内の雇用増加への寄与も限定的となる可能性もあります。実際に新工場の稼働安定化にはおよそ4～5年かかるとの見方もあり、短期的な移転は容易ではありません。

医薬品価格

米国では、医薬品メーカーが自由に薬価を決定できるため、政府による強制的な薬価引き下げといった統制は難しいのが実情です。しかし今般、「最恵国待遇の処方価格を米国の患者に提供する」との大統領令が発表され、製薬会社17社に対して米国での薬価の引き下げが通知されました［⁷］。過去には、2022年に成立したIRA (Inflation Reduction Act、インフレ抑制法) に基づき、メディケアによる医薬品価格交渉が認められています。今後も医薬品価格に関する議論や施策が進む可能性があります。その影響は米国内だけでなく、他国の薬価設定にも波及しかねません。

対応ポイント

こうした動向を踏まえ、製薬企業が今のうちにリスク対策や自社の戦略を検討することが重要です。政策変更がない場合でも、サプライチェーンにおいて複数の調達ルートを確保し、市場参入や新製品戦略の柔軟性を高めることは、将来的なリスクの低減に寄与します。また、製造拠点や提携企業の再評価を通じて、全体のコスト構造や品質保証体制を強化する契機となります。さらに、高付加価値製品へのポートフォリオ移行や、新たな販売モデルの構築などは、中長期的な収益性改善につながる可能性があります（図表3）。

企業が直面する外部環境の変化を完全に予測し対応することは困難です。しかし、制度変更に柔軟に対応できる体制を整えることは、長期的なリスク低減につながります。医薬品産業は医療制度や規制の影響を強く受けるため、市場変動時の迅速な初動対応が将来の競争優位性を左右します。今回の米国政策動向は、直接的な影響が顕在化する前に対策を講じる好機といえるでしょう。

【図表3】米国政策に適応した製薬会社に必要な対応例

（出所）当社作成

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［ 1 ］World Trade Organization「The WTO’s Pharma Agreement」https://www.wto.org/english/tratop_e/pharma_ag_e/pharma_agreement_e.htm（最終確認日：2025/9/4）
［ 2 ］FirstWord PHARMA「Pharma exports to the US shot up ahead of expected tariffs」https://firstwordpharma.com/story/5950155 （最終確認日：2025/9/4）
［ 3 ］日本経済新聞「武田薬品工業、米国に5年で4兆円超投資　製造や研究開発」https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC08C3G0Y5A500C2000000/#:~:text=%E6%AD%A6%E7%94%B0%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%95,%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%B2%BB%E3%82%82%E5%90%AB%E3%82%80%E3%80%82 （最終確認日：2025/9/4）
［ 4 ］Coalition for a Prosperous America（CPA）「Study Finds Over 90% of all Generic Drugs Dependent on Imports」https://prosperousamerica.org/study-finds-over-90-of-all-generic-drugs-dependent-on-imports/（最終確認日：2025/9/4）
［ 5 ］USP Quality Matters Blog「India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market」https://qualitymatters.usp.org/india-and-united-states-manufacture-most-finished-medicines-us-market （最終確認日：2025/9/4）、同上「Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union」https://qualitymatters.usp.org/over-half-active-pharmaceutical-ingredients-api-prescription-medicines-us-come-india-and-european （最終確認日：2025/9/4）
［ 6 ］JD Supra「Fast-Lane Approval to Boost U.S. Drug Manufacturing and Supply Chain Security」https://www.jdsupra.com/legalnews/fast-lane-approval-to-boost-u-s-drug-5649685/（最終確認日：2025/9/4）
［ 7 ］The WHITE HOUSE「Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs」https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-get-americans-the-best-prices-in-the-world-for-prescription-drugs/（最終確認日：2025/9/4）

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